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国家药监局发布公告要求12月31日前重点品种实（shí）现全程（chéng）可追溯

日（rì）期：2020-11-13 08:43:18 发（fā）布者：

为贯彻落实《中华人民共和国（guó）药（yào）品管（guǎn）理法》（以（yǐ）下（xià）简（jiǎn）称《药品（pǐn）管理法（fǎ）》）和《国（guó）务院办公厅关于加快推进重（chóng）要产（chǎn）品（pǐn）追（zhuī）溯体（tǐ）系建设的意（yì）见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人民群众用药（yào）安全，现就做好（hǎo）重（chóng）点品种信（xìn）息化追溯有关事宜公告如下（xià）：

一、总体要求
贯彻落实《药品（pǐn）管理法》和国（guó）务院（yuàn）关于药品（pǐn）追溯的部署（shǔ）要求，积极推动药品信息化追溯体系建设，提高药品监管工作水平和效率，切（qiē）实（shí）保障药（yào）品质（zhì）量安全。
药品上市许可持有人应当落实全过程药（yào）品质量管理的主体责（zé）任（rèn），建立信息（xī）化追溯系统，收（shōu）集全过程追（zhuī）溯信（xìn）息，于2020年12月31日之前，基（jī）本实（shí）现国家药品集中采购（gòu）中（zhōng）选品种、麻醉（zuì）药品（pǐn）、精神药品、血液制品（pǐn）等重点品种可追溯。

二、任（rèn）务（wù）安排
（一）国家药监局负责制（zhì）定统一的药品追溯标（biāo）准和规范。目前，药品信息（xī）化追溯体系（xì）建设的8个（gè）标准已全部发布（bù）实施，包括《药品信息（xī）化（huà）追溯（sù）体系建设导（dǎo）则》《药品追溯码编（biān）码要求》《药品追溯系统（tǒng）基本技术要求（qiú）》《药品上市许（xǔ）可持有人和生产（chǎn）企业追溯基本数据集（jí）》《药品经营企业追（zhuī）溯（sù）基本数据集》《药品使用单（dān）位追溯基本数据集》《药品追（zhuī）溯消费者查（chá）询（xún）基本数据集（jí）》《药品追溯数据（jù）交换基本技术要求》。
国家药监局建设药品（pǐn）追（zhuī）溯协同服务（wù）平台（以下（xià）简称协同平（píng）台），不断完善药品追溯数据交（jiāo）换、共享（xiǎng）机制。协同平台提供药（yào）品追溯码（mǎ）编码规则备案和药品上市许可持有人药品信息化追溯系统（以（yǐ）下（xià）简称追溯系统）地址解析（xī）服务，辅（fǔ）助实（shí）现不（bú）同追溯系统互（hù）通互享，实现药（yào）品全过（guò）程可追溯。
国家药（yào）监局建（jiàn）设国家药品信息化追溯监管系统（tǒng），各省级药（yào）品监管部门根据监管需要建（jiàn）设（shè）本省药品信息化追溯监管系（xì）统，进行数据采集（jí），监控药品流向，充分发（fā）挥追溯信息在日（rì）常监管、风险防（fáng）控、产品召（zhào）回、应（yīng）急（jí）处置等监管工作中的作（zuò）用。
（二）药品上（shàng）市许可持有人、药品经营企业（yè）应当按照（zhào）《药品信（xìn）息化追溯建（jiàn）设导则》等标准和（hé）规范要（yào）求（qiú），建立并实施药品追溯制度，提（tí）供追溯（sù）信息（xī），保证药品可追溯。药品上（shàng）市许可持有人承（chéng）担追溯系统（tǒng）建设（shè）的主要责任（rèn），可以自（zì）建追溯系（xì）统，也可以委托第三方技术（shù）机（jī）构（gòu）建设，按照（zhào）统一的药品（pǐn）追溯（sù）编码要求（qiú），对药品各级销售包（bāo）装（zhuāng）单元赋以唯一追溯标识（shí）。同一药品追溯码，只允许在（zài）同一追（zhuī）溯系统中实现追溯。如企（qǐ）业要变更（gèng）追（zhuī）溯码或追（zhuī）溯系统（tǒng），可按照要求（qiú）在协同平（píng）台进行（háng）变更。在生产入（rù）库时，应在追溯系统中保（bǎo）存入库信息（xī），在（zài）销（xiāo）售药品时，应通过追溯系统向下游（yóu）相关企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医（yī）疗机（jī）构验证（zhèng）反馈。药品上市许可持有人要做到及时、准确获得所（suǒ）生（shēng）产药品（pǐn）的全过程（chéng）信息。
进口（kǒu）药品上市许可持有人可委托进口药品代理（lǐ）企业履行追溯系统建（jiàn）设责任。
药品经营企业在采购（gòu）药品时，应通过追溯系统（tǒng）向上游企（qǐ）业索取相关追溯信息，在药品验收（shōu）时进行核对，并将（jiāng）核对信息（xī）通过追溯（sù）系（xì）统反（fǎn）馈上游企业；在销售药（yào）品时，应通过追（zhuī）溯系（xì）统向下游企（qǐ）业（yè）或有关（guān）机构提供追溯信息。

三、工作要求
建立并实施建设（shè）药品追（zhuī）溯制度，是《药（yào）品管（guǎn）理（lǐ）法》的（de）明确要求，是（shì）国务院的重要决（jué）策（cè）部署，是保障人民群众用药安（ān）全的重要手段。各相关（guān）方必须（xū）高度重视（shì）、抓紧部署、加快（kuài）落实（shí）。
各级药（yào）品监督管理（lǐ）部门（mén）要依（yī）法（fǎ）依职（zhí）责加强对本辖（xiá）区药品上（shàng）市（shì）许可持有人、进（jìn）口药品（pǐn）代（dài）理企业、药品（pǐn）经营企业的行政指导和监（jiān）督（dū）检查，督促其按（àn）照《药（yào）品管理法》和（hé）药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任（rèn）；要将追溯（sù）系统建设情况、追溯（sù）信息提供情（qíng）况纳入（rù）日常监督检（jiǎn）查项目，确保重点品种信息化追溯工（gōng）作顺利（lì）开展，按时完成。国家药（yào）监（jiān）局将（jiāng）加强统（tǒng）筹协调和技术指导，并适（shì）时（shí）组织督导（dǎo）检查。

国家药监局
2020年10月10日

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