药品信（xìn）息（xī）化追溯体系

建（jiàn）设的时限要求是什么？

药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的（de）主体责任（rèn），国家药品集中（zhōng）采购中（zhōng）选（xuǎn）品种、麻醉药品、精（jīng）神（shén）药品、血液制品等重点品（pǐn）种上（shàng）市许可持有人，需在2020年12月31日前，完成追溯系统建设，并（bìng）收集全过程追溯信息（xī），基本实现国家药品集（jí）中采购（gòu）中选品（pǐn）种、麻醉药品、精（jīng）神药品、血液制品（pǐn）等重点品种可追溯。

药品上市许可（kě）持有人如何备案

基（jī）础信息和追溯码（mǎ）编码规则？

如何对（duì）产品进行赋（fù）码？

药品上市（shì）许可持有（yǒu）人可登录药品追溯协同（tóng）服务平台备案基础信息和追（zhuī）溯码编码规则（zé），也可以使用追溯系（xì）统（tǒng）通过接口备案基础（chǔ）信息和追（zhuī）溯码编码（mǎ）规则。鼓（gǔ）励药（yào）品上市许可持有（yǒu）人（rén）使用追（zhuī）溯系统（tǒng）进行信息备案（àn），备（bèi）案（àn）内容（róng）包括（kuò）企业基（jī）础信息（xī）、药品基础信息和追溯码编（biān）码（mǎ）规则（zé）信息（xī）（药品追溯（sù）码发码机构基本（běn）信（xìn）息（xī）、编码规则、药品标识码、生产企业（yè）、药（yào）品通用名、剂型、制剂规（guī）格、包装规格等）。在备案（àn）通过后，药品上市许可（kě）持有人才（cái）可对产品进行（háng）赋码。对于产品最小销售包（bāo）装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情（qíng）况，无法在产品最小包装上（shàng）赋（fù）码的品种，可在最小包装的上一级包装上赋码。

药品经（jīng）营（yíng）企业和使用单位（wèi）

应如何获取（qǔ）和（hé）上（shàng）传药品（pǐn）追（zhuī）溯信息？

药品经（jīng）营企（qǐ）业和使用（yòng）单位应接（jiē）入（rù）药品所在的追溯系统。药品（pǐn）经营企（qǐ）业在采购药品（pǐn）时（shí），应通过追溯系统向（xiàng）上游企（qǐ）业（yè）索取相关追（zhuī）溯信息，在（zài）药品验收时进行核对，并将核对信息通过追（zhuī）溯系统反馈上游企业；在销售（shòu）药品时，应通过追溯系统向下游企业或相关机构（gòu）提供相关追溯信息。药品使用单位在采购（gòu）药品时（shí），应通（tōng）过追溯系统向上游企业索取（qǔ）相关追溯信息，在药（yào）品验收时进行核对，并将（jiāng）核对信息通过追溯系统反馈上游企业（yè）；在销售药品时（shí），应（yīng）保存销售记录明细，并及时在追溯系统更新售出（chū）药品的状（zhuàng）态（tài）。

各省级药品监（jiān）管（guǎn）部门的（de）

主（zhǔ）要任务是什（shí）么？

各省级药品监管部门一是要（yào）根据监管需求，建设本省（shěng）药品信息化追溯监管系统进行数据采集（jí），监控药品流向，充分（fèn）发挥追溯信（xìn）息（xī）在日常监（jiān）管（guǎn）、风险防控、产品召回（huí）、应急处（chù）置（zhì）等监管工作中（zhōng）的作用（yòng）；二是要依法依职责加强对本辖区药品上市许（xǔ）可持有人（rén）、进口药品代理企业（yè）、药（yào）品经（jīng）营企业的（de）行政指导和监督检查，督（dū）促其按照《药品管理法》和药品信息化（huà）追溯建设标准要求落实追溯（sù）责任，要将追溯系统建设情况（kuàng）、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点（diǎn）品种（zhǒng）信息化追溯工作顺（shùn）利开展，按时完成。